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実態調査踏まえ作成


病院で薬剤師が作った薬が、明確なルールのないまま広く使われている。院内製剤と呼ばれ、正規の医薬品ではない上、人の摂取を前提にしていない化学試薬で作るものもあり、安全性や有用性はあいまいだ。今年2月には名古屋大病院で製剤ミスが判明し、日本病院薬剤師会は安全な院内製剤を実施するための指針を作ることを決めた。

医薬品は通常、治験をして国の承認を受け、製薬会社が販売するが、院内製剤はこの手続きを経ない。患者数の少ない病気の薬や、普通の薬では体質に合わない患者の薬など、治療に必要だが、販売されていない場合を補う苦肉の策だ。しかし、薬事法に明確な規定がなく、医療機関の判断で作られるため、品質保証や安全性担保が明確でない。

そうした中、2月に名大病院で、不妊治療に使う座薬の必要な成分が過少になるミスが明らかになった。健康被害や妊娠への影響はなかったが、1年にわたり53人に使われていた。

名大病院医療の質・安全管理部によると、ミスがあった座薬は日本で未承認。すでに販売されている飲み薬などより効果的とされ、院内製剤を始めた。原料は動物実験などに使う研究用の試薬で、人体への安全性は明確になっていない。院内製剤では、ほかに原料がない場合、試薬を使うことは少なくないのが実情だ。

院内の承認手続きを定める病院も多いが、対応には各病院で差がある。名大病院は院内の承認や患者の同意は得ていたが、人体用でない原料を使うとの説明を全患者にはしておらず、説明方法の見直しを始めた。

日本病院薬剤師会は3月末、院内製剤の実態調査と、院内での審査手続きや患者への説明、品質管理のあり方について、指針づくりに着手することを決めた。



情報と品質管理、透明化急ぐ必要


院内製剤は長年、医療現場で当たり前に行われ、問題点も認識されていたが、法的にグレーゾーンにあり、積み残されてきた。

それでも続いてきたのは、既存の薬だけでは不十分なことが現実にあるためだ。企業は採算の合わない薬には及び腰だし、海外で効果が確認済みの薬でも、国内の承認に時間がかかるという問題もある。院内製剤から市販化につながった医薬品もあり、医療に貢献している面も少なくない。

とはいえ、正規の医薬品でない以上、患者への情報開示や適切な使用、品質管理を徹底する仕組みは不可欠で、個々の病院の努力に任せるだけでは限界がある。今回、公表された製剤ミスの教訓を生かし、使用に当たる仕組みの標準化と情報の透明化を急ぐべきだ。

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No.104 2012/04/03(Tue) 15:11
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花粉症などのアレルギー性鼻炎を引き起こすたんぱく質を善本知広・兵庫医科大学教授らのグループが動物実験で突き止め、4日発表した。

このたんぱく質が働かないようにする物質が見つかれば、治療薬の開発に結びつくとしている。

このたんぱく質は「インターロイキン(IL)33」と呼ばれ、通常は異物が体内に侵入した際などに免疫細胞に警告を発する。花粉症患者の血液中に多く含まれていることがわかっている。

研究グループは、IL33を作れないようにしたマウスに、花粉症に似た症状を起こす薬品を注射。同様に花粉症にした通常のマウスと比べたところ、IL33を作れないマウスは、くしゃみの回数が3分の1ほどで、鼻づまりのときに粘膜に集まる免疫細胞の数も半分から5分の1程度と少なかった。


No.106 2012/04/06(Fri) 16:25
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胃がんが進行した患者の腹部に転移したがん細胞を光らせる診断法を大阪府立成人病センターが開発し、9日発表した。肉眼では見えない小さながん細胞も早期発見できるという。

がん細胞が胃壁の外まで広がり腹膜に転移すると、手術をしても再発することが多く、腹水や水腎症の原因にもなる。肉眼では、転移したがん細胞の塊が2~3ミリ以上になるまで見つけられない。

消化器外科の岸健太郎副部長らは、健康食品に使われるアミノ酸「アミノレブリン酸」に着目。人体に投与すると、正常細胞ではすぐ代謝されるが、がん細胞では別の物質に変化したまま4時間程度とどまり、特殊な光を当てると赤く見える性質がある。先端に小型カメラを付けた管を体内に入れる内視鏡検査で進行胃がんの患者20人を調べると、肉眼で「転移あり」と診断されたのは6人だったが、内視鏡から光を照射して観察すると、さらに3人で発見された。



No.107 2012/04/10(Tue) 16:19
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骨の減少を抑えると同時に成長させるたんぱく質を、東京医科歯科大学の高柳広教授らが初めて突き止めた。

骨粗しょう症の治療や診断につながる成果として注目される。

健康な骨は、骨を減らす破骨細胞と、骨を増やす骨芽細胞の働きでバランスが取れている。骨粗しょう症は、何らかの原因で骨の減少量の方が多くなった状態。治療薬は、破骨細胞の働きを抑えるものが中心だが、骨芽細胞の働きも損なわれる性質があるため、大きな効果は望めなかった。

高柳教授らは、骨芽細胞が分泌するたんぱく質を分析し、破骨細胞の働きを抑え骨芽細胞の成長も促進する物質として、セマフォリン3A(セマ3A)を見つけた。

これを、正常なマウスに、体重1キロ・グラムあたり1ミリ・グラムの割合で週1回4週間にわたり静脈注射したところ、骨の密度が1・5倍になった。骨芽細胞は3~4割増え、逆に破骨細胞数は約2割減った。

ニュース提供:読売新聞


No.108 2012/04/23(Mon) 14:58
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